最新消息，國家藥監(jiān)局附條件批準輝瑞新冠口服藥“Paxlovid” 進口注冊。
輝瑞新冠口服藥獲批
據(jù)國家藥監(jiān)局網站消息，2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。
高�；颊咦≡�、死亡風險直降90%！
繼默沙東開發(fā)出新冠口服新藥Molnupiravir后，2021年11月5日輝瑞宣布其研發(fā)出新冠口服藥Paxlovid，該藥可降低89%的重癥或者死亡風險，輕癥病人在家療養(yǎng)時可自行口服用藥，效果超默沙東。市場預計輝瑞這款口服藥可能在今年年內獲得緊急便用授權
據(jù)悉，這款名為Paxlovid的藥物去年12月22日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準。FDA表示，這是在美國首個獲得批準的新冠口服藥。它將用于治療12歲及以上的病毒檢測呈陽性、有輕度至中度癥狀同時病情惡化風險較高的患者。
據(jù)輝瑞新冠口服藥的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，吃藥將住院/死亡減少了9/10�；颊呤褂肞axlovid后發(fā)生嚴重不良事件和因不良事件而停止吃藥情況都比較少�？诜剐鹿谒幍慕舆B出現(xiàn)，將改變整個新冠治療的狀況。
2021年12月14日，輝瑞表示，最近的體外數(shù)據(jù)證實Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關的3CL蛋白酶，從而證明口服藥保留了對抗奧密克戎變體的效力，不過還需要更多研究來證實。此前于11月29日，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，對Paxlovid對于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心”。
公開資料顯示，一盒Paxlovid 有30片片劑，包括20片奈瑪特韋片和10片利托那韋片。在價格方面，根據(jù)媒體報道，美國聯(lián)邦政府已與輝瑞簽訂1000萬個療程的藥物合同，每個療程的采購價為530美元，按發(fā)稿時匯率計算，約為3368元人民幣。
這家公司剛拿到輝瑞大單
據(jù)民生證券研報，Paxlovid 一個療程需要五天，每天兩次，按300mg API/片計算，一個療程原料藥需求量為3g。按照每1億療程Paxlovid計算，則原料藥需求量為300噸，對應API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環(huán)、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸，飛凱材料、金城醫(yī)藥、揚農化工、新和成、雅本化學等諸多企業(yè)具備相關的中間體/原料藥生產能力。近期，A股市場上輝瑞新冠口服藥概念爆發(fā)。
其中，2021年11月1日至2022年1月14日，雅本化學沾上“輝瑞概念”后，股價從5元附近開始暴漲，期間連續(xù)收獲20CM漲停，累計漲幅達432.55%，成為跨年度行情A股表現(xiàn)最亮眼的大牛股之一。因為股價連續(xù)異常波動，雅本化學兩度緊急停牌，并多次收到交易所關注函。不過，2月7日復牌后，雅本化學出現(xiàn)連續(xù)暴跌走勢。
值得注意的是，2月11日晚間，博騰股份（300363）公告稱，近日收到跨國制藥公司Pfizer Inc.（簡稱“輝瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產（CDMO）服務。
新獲得的訂單金額合計達6.81億美元（折合人民幣43.3億元人民幣），超過博騰股份去年全年的營業(yè)收入。此次采購訂單是否與輝瑞的新冠口服藥有關、按照博騰股份目前的產能是否能按時交貨，這兩個問題引起了市場的熱烈討論。
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輝瑞版的新冠口服藥來了。
2月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。
輝瑞新冠口服藥“Paxlovid”。 資料圖
國家藥監(jiān)局介紹，這是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。
Paxlovid是什么藥？
新冠治療藥物與疫苗一樣，被視為全球疫情防控的重要工具。全球范圍來看，已有多款不同類型的新冠治療藥取得進展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物（包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等）等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治療藥物，具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，前者PF-07321332旨在阻斷 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韋是常見的HIV藥物，兩者合用有助于減緩 PF-07321332的代謝或分解，使其在體內以更高的濃度保持更長時間的活性，以幫助對抗病毒。
有效性方面，根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，該藥因此成為美國首個獲批的口服新冠藥物。
輝瑞是有170多年歷史的跨國藥企，也位列全球四大疫苗巨頭之一，進入中國已30余年。
Paxlovid在美國的獲批時間是當?shù)貢r間2021年12月22日，距離2022年僅有一周左右的時間。雖然時間短，但根據(jù)輝瑞2021年財報，Paxlovid帶來的營收達到7600萬美元。另外，輝瑞對該藥在2022年的收入指引則為220億美元，預計2022年的產能會達到1.2億個療程。
對于輝瑞口服藥在中國獲批，四川天府健康產業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)認為，當前可能象征意義更大。一方面，國內新冠感染人數(shù)不多，中西醫(yī)結合療法已經被證明是可靠的有效的，對輝瑞新冠口服藥的市場需求可能有限。另一方面，批準輝瑞新冠口服藥在國內上市，顯示出中國對新冠疫情的重視，批準輝瑞新冠口服藥既能豐富中國抗疫手段，同時又能顯示中國的開放態(tài)度。
獨立經濟學家王赤坤向澎湃新聞記者表示，可以看出，引進更先進或不同方案的藥物藥品及知識產權，可以補充和豐富新冠治療方案。應急審評審批是臨時緊急措施，附加研究條件是長期措施，凸顯了國內對控制新冠疫情的決心和智慧。
輝瑞在中國的合作伙伴是誰？
當?shù)貢r間2021年11月16日，輝瑞曾宣布，Paxlovid與聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織“藥品專利池”（MPP）達成了自愿許可協(xié)議，該協(xié)議將使 MPP 能夠通過向合格的仿制藥制造商授予許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷，根據(jù)上述協(xié)議，獲得MPP授權的合格仿制藥生產商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。
默沙東曾允許27家藥企仿制默沙東新冠口服藥，其中5家為中國藥企。輝瑞授權的合格仿制藥生產商是否包括中國企業(yè)，目前尚未可知。
值得一提的是，2月11日，國內醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產企業(yè)（CDMO）公司博騰股份（300363）發(fā)布公告稱，公司收到輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals（愛爾蘭輝瑞制藥有限公司）的新一批《采購訂單》，公司將為其提供CDMO服務，訂單金額合計6.81億美元，該訂單的金額超過博騰股份去年全年的營業(yè)收入。公告顯示，相關采購訂單目前已生效，訂單交付時間為2022年。
時間上的巧合引發(fā)人們的猜測，不過，博騰股份在公告中并沒有透露獲得的新訂單是否為新冠口服藥Paxlovid。
2020年報資料顯示，騰盛股份2005年成立，截至2020年底已累計與全球近500家客戶建立業(yè)務聯(lián)系，其中包含全球前20大制藥公司中的16家，累計為全球客戶約1400個項目提供合同定制研發(fā)及生產服務，藥品涉及抗艾滋病、腫瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗過敏等多種適應證。截至2月11日收盤，博騰股份報收61.32元，跌2.19%，市值333.8億元。
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