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近期
全市新冠病毒抗原檢測試劑
出現緊缺情況
一部分個人受利益驅動
趁機在微信朋友圈等渠道
非法銷售
新冠病毒抗原檢測試劑盒
大連市市場監(jiān)督管理局警示：
新冠抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，個人不得從事第三類醫(yī)療器械（包括第二類醫(yī)療器械）經營活動，個人私自銷售新冠抗原檢測試劑屬于違法行為，最高可處所售賣新冠抗原檢測試劑貨值金額30倍罰款。構成犯罪的，將依法追究刑事責任，最高可判無期徒刑。
銷售新冠抗原檢測試劑
應取得相應許可：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度進行分類管理。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2020年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
2.根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
未經許可從事第三類醫(yī)療器械
經營活動相關罰則：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等物品；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
如果個人銷售的新冠抗原檢測試劑屬于以假充真、以不合格產品冒充合格產品等情形，而且銷售金額超過5萬元；或者銷售明知是不符合保障人體健康國家標準的新冠抗原檢測試劑，足以嚴重危害人體健康的，藥品監(jiān)管部門將移送司法機關追究刑事責任。
2.如個人銷售的抗原檢測試劑又是假冒偽劣產品，或者是以假充真、以不合格產品冒充合格產品，而且銷售金額較大的，還會涉嫌生產銷售偽劣產品罪，根據《中華人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定最高可判無期徒刑。
大連市市場監(jiān)督管理局提醒
■ 個人嚴禁私自銷售抗原檢測試劑；
■ 經營企業(yè)要依法依規(guī)誠信經營，切實履行企業(yè)主體責任和社會責任，保障市民用醫(yī)療器械安全；
■ 廣大消費者購買新冠抗原檢測試劑時一定要通過正規(guī)渠道購買，并按照使用說明書正確使用；
■ 如發(fā)現違法線索，請及時撥打12345熱線電話投訴舉報。
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大連市市場監(jiān)管局提醒
因涉嫌未經許可
售賣抗原檢測試劑盒
大連一服裝店經營者被立案調查
同時
大連市市場監(jiān)管局曝光3起
涉疫物資違法行為典型案例
連日來，大連市市場監(jiān)管局組織全市市場監(jiān)管部門，扎實做好涉疫物資價格和競爭秩序監(jiān)管工作，對商超、藥店、核酸采樣點等重點區(qū)域開展執(zhí)法檢查，嚴厲打擊哄抬價格、不明碼標價、未經許可經營醫(yī)療器械等違法行為。
為充分發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導經營者加強價格自律、依法合規(guī)經營，大連市市場監(jiān)管部門公布立案查處的3起典型案例。
1.大連連某藥房成仁街店涉嫌哄抬價格及未按規(guī)定明碼標價案。
2022年12月15日，大連市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據舉報線索，對大連連某藥房成仁街店進行執(zhí)法檢查。
經查，該藥房在成本未有明顯變化情況下，將對乙酰氨基酚片銷售單價從每聯（20片）3元調整為每聯（20片）8元，大幅度提高銷售價格，涉嫌構成哄抬價格行為。
依據《中華人民共和國價格法》第十三條、第十四條及《關于查處哄抬價格違法行為的指導意見》（國市監(jiān)競爭發(fā)〔2022〕60號）的規(guī)定，大連市市場監(jiān)管局已依法予以立案調查并嚴格處理。
2.大連某某堂藥房有限公司涉嫌哄抬價格案。
2022年12月13日，大連市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據舉報線索，對大連某某堂藥房有限公司進行執(zhí)法檢查。
通過查看清開靈顆粒銷售流水、銷售小票及進貨票據等，發(fā)現該藥房在銷售清開靈顆粒時，在成本未明顯增加的情況下大幅度提高銷售價格，涉嫌構成哄抬價格違法行為。
依據《中華人民共和國價格法》第十四條及《關于查處哄抬價格違法行為的指導意見》（國市監(jiān)競爭發(fā)〔2022〕60號）的規(guī)定，大連市市場監(jiān)管局已依法予以立案調查并嚴格處理。
3.西崗區(qū)某某兒童服裝店涉嫌未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案。
2022年12月20日，大連市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據舉報線索，對西崗區(qū)某某兒童服裝店進行執(zhí)法檢查。
經查，該商戶的經營者在其服裝店的顧客微信群中，售賣新冠病毒抗原檢測試劑盒，且無法提供從事第三類醫(yī)療器械經營活動的許可，涉嫌構成未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動行為。
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定，大連市市場監(jiān)管局已依法予以立案調查并嚴格處理。
下一步
全市市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大對藥店、商超、核酸采樣點等重點部位的檢查頻次，及時掌握、跟蹤涉疫物資尤其是抗原檢測、涉疫醫(yī)療藥品、防護用品等重點商品價格變動情況，依法查處各類價格違法、無證經營行為，嚴格查處不執(zhí)行法定價格干預措施、哄抬價格、囤積居奇、價格欺詐、不按規(guī)定明碼標價等損害消費者權益以及擾亂市場價格秩序的行為。
大連市市場監(jiān)管局倡導廣大經營者主動承擔社會責任，嚴格遵守《價格法》《反不正當競爭法》，主動加強價格自律，規(guī)范經營行為，切實維護防疫物資市場秩序和價格穩(wěn)定。
廣大消費者如發(fā)現相關違法行為，可通過撥打12345熱線及時反映。市場監(jiān)管部門將依法從嚴、從快處罰，涉嫌犯罪的，將依法移送公安機關追究刑事責任。
大連發(fā)布
大連市人民政府新聞辦公室
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本條微信由“大連發(fā)布”（微信號：dl-fabu）編輯制作
文字：井惠群 左瑩
資料：市市場監(jiān)管局
編輯：王宇
校對：鞠傳強 孟穎
主編：單淼
監(jiān)制：穆軍 高忠華
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