2024年，大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)遼寧省藥品監(jiān)督管理局年度工作會(huì)議精神，堅(jiān)持創(chuàng)新式發(fā)展思維，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，有效筑牢醫(yī)療器械安全防線，保障了公眾用械安全，把年初的“作戰(zhàn)圖”變?yōu)槟杲K的“實(shí)景圖”。

構(gòu)建審批監(jiān)管橋梁，確保批管銜接無(wú)隙

針對(duì)新審批企業(yè)無(wú)法實(shí)施及時(shí)有效監(jiān)管的實(shí)際，制定出臺(tái)了醫(yī)療器械審批與監(jiān)管高效銜接指導(dǎo)意見(jiàn)，明確了行政審批標(biāo)準(zhǔn)和審核準(zhǔn)則、審批監(jiān)管銜接具體要求，統(tǒng)一規(guī)范了監(jiān)管檔案。該意見(jiàn)從制度建設(shè)層面出發(fā)，彌補(bǔ)了醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的漏洞，實(shí)現(xiàn)行政審批與日常監(jiān)管工作無(wú)縫對(duì)接，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)規(guī)范化、行政審批便利化、日常監(jiān)管高效化，進(jìn)一步健全完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，切實(shí)提升監(jiān)管工作質(zhì)量和效能。

強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)指引，助力經(jīng)營(yíng)穩(wěn)健前行

結(jié)合新修訂規(guī)范內(nèi)容及當(dāng)前監(jiān)管工作的實(shí)際情況，制發(fā)《大連市貫徹實(shí)施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書(shū)》，明確企業(yè)貫徹落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)企業(yè)管理中常見(jiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行告知提示，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理正規(guī)有序。同時(shí)，充分利用日常監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案契機(jī)，指導(dǎo)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》開(kāi)展自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)糾正規(guī)范，切實(shí)提高企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的能力。2024年，全市共有8909家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查，督促整改問(wèn)題企業(yè)107家，注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)69家，取消備案企業(yè)221家，有力推動(dòng)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的規(guī)范化進(jìn)程。

精心編纂《風(fēng)險(xiǎn)指南》，詳實(shí)指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)管

為增強(qiáng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力，大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織骨干團(tuán)隊(duì)，依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及新規(guī)范內(nèi)容，緊密結(jié)合日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、疑難點(diǎn)，精心編寫(xiě)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用風(fēng)險(xiǎn)檢查工作指南》，通過(guò)系統(tǒng)化、針對(duì)性指導(dǎo)，切實(shí)解決基層監(jiān)管人員實(shí)際工作中不會(huì)干、發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)難的問(wèn)題，有效提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的執(zhí)法檢查能力與水平，確保監(jiān)管工作更加精準(zhǔn)高效。

崗位大練兵顯身手，沉浸執(zhí)法提素養(yǎng)能

大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)人才支撐，積極開(kāi)展“崗位大練兵”活動(dòng)。依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院的專(zhuān)業(yè)資源，特邀外省高水平專(zhuān)家，先后3次精心組織150余名醫(yī)療器械監(jiān)管人員及100余家重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員參加業(yè)務(wù)能力提升培訓(xùn)，開(kāi)展“沉浸式”執(zhí)法檢查演練，進(jìn)一步鍛煉提升監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)技能與實(shí)戰(zhàn)能力。

壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，筑穩(wěn)質(zhì)量安全根基

大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)籌謀劃，2023年啟動(dòng)市管經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，2024年把行動(dòng)向縱深推進(jìn)，重點(diǎn)推動(dòng)各區(qū)市縣市場(chǎng)監(jiān)管局管轄的集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品配送企業(yè)、無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部等重點(diǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。通過(guò)開(kāi)展法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、組織企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)觀摩、監(jiān)管部門(mén)入企幫扶等系列舉措，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。期間，全市共組織各類(lèi)業(yè)務(wù)培訓(xùn)13場(chǎng)，累計(jì)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書(shū)》3700余份，企業(yè)法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)顯著增強(qiáng)，為構(gòu)建更加安全、高效的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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文字：王士振、安永輝

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