醫(yī)藥產業(yè)是我省著力發(fā)展的新興領域，藥品監(jiān)管是事關人民群眾生命安全和身體健康的大事。我省如何用活監(jiān)管改革新舉措，促進醫(yī)藥產業(yè)新發(fā)展？數據折射宏觀政策成效：今年以來，我省相繼出臺賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展文件9個，新獲批國藥準字文號9個，完成中藥配方顆粒上市備案19個品種，醫(yī)藥產業(yè)生機勃發(fā)。
5月28日，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，省藥監(jiān)局相關負責人介紹我省加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)提質升級，助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展有關情況。據介紹，東北地區(qū)第一家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點將于近期落戶遼寧，試點獲批后，將為省內藥品持有人上市后重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，技術審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，極大降低企業(yè)研發(fā)申報成本。
我省支持藥械創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化審評審批，加速創(chuàng)新成果轉化。制定出臺《關于藥品上市后生產場地變更優(yōu)先審評審批的公告》《醫(yī)療器械產品注冊與生產許可核查工作程序》等文件，壓縮審評審批時限，降低檢查頻次。政策實施以來，已對260余家企業(yè)的檢查予以優(yōu)化，減少涉企檢查3600余個工作日；7家企業(yè)的9個第二類醫(yī)療器械產品按照優(yōu)先注冊程序批準上市，2家外省企業(yè)的2個第二類醫(yī)療器械產品在我省注冊，審評審批時限大幅壓縮。
惠企政策更加順應市場需求，激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力。制定出臺《遼寧省藥品現代物流指導意見（試行）》《遼寧省藥品零售連鎖經營監(jiān)督管理辦法（試行）》，優(yōu)化了行業(yè)準入條件，尤其是將新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫建筑面積要求由“應不少于10000平方米”調整到“應不少于5000平方米”，降幅達50%。政策出臺以來，已有2家藥品現代物流企業(yè)進行調整，節(jié)省資金110余萬元；省內45家藥品批發(fā)企業(yè)、68家藥品零售連鎖總部開展了委托儲存配送業(yè)務，32家藥品零售連鎖總部及其1368家零售連鎖門店開展了遠程藥學服務，每年為企業(yè)降低經營成本約3400萬元。
施政聚焦降本增效，增強競爭優(yōu)勢。制定出臺《遼寧省普通化妝品完整版安全評估資料審核標準（2025年版）》，實現以全國最低價格為我省企業(yè)開展檢驗檢測，檢驗檢測費用降低60%以上。政策出臺后僅一個月企業(yè)提交完整版安評資料42個，同比增長950%。
同時，堅持協同聯動，全方位構建產業(yè)發(fā)展生態(tài)。省藥監(jiān)局聯合本溪市、沈撫示范區(qū)、沈陽市渾南區(qū)簽約共建醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，在政策咨詢、申報指導、業(yè)務培訓、信息收集等方面，為企業(yè)提供“家門口”的服務，形成“一站式”解決方案，實現綜合服務窗口前移，通過賦能營商環(huán)境軟實力，提升當地招商引資吸引力，促進醫(yī)療器械項目落地和產業(yè)集聚，助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
