醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省著力發(fā)展的新興領(lǐng)域，藥品監(jiān)管是事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康的大事。我省如何用活監(jiān)管改革新舉措，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展？數(shù)據(jù)折射宏觀政策成效：今年以來，我省相繼出臺賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展文件9個，新獲批國藥準(zhǔn)字文號9個，完成中藥配方顆粒上市備案19個品種，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機(jī)勃發(fā)。
5月28日，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹我省加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況。據(jù)介紹，東北地區(qū)第一家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)將于近期落戶遼寧，試點(diǎn)獲批后，將為省內(nèi)藥品持有人上市后重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，技術(shù)審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，極大降低企業(yè)研發(fā)申報(bào)成本。
我省支持藥械創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化審評審批，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。制定出臺《關(guān)于藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核查工作程序》等文件，壓縮審評審批時限，降低檢查頻次。政策實(shí)施以來，已對260余家企業(yè)的檢查予以優(yōu)化，減少涉企檢查3600余個工作日；7家企業(yè)的9個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照優(yōu)先注冊程序批準(zhǔn)上市，2家外省企業(yè)的2個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省注冊，審評審批時限大幅壓縮。
惠企政策更加順應(yīng)市場需求，激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力。制定出臺《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》，優(yōu)化了行業(yè)準(zhǔn)入條件，尤其是將新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫建筑面積要求由“應(yīng)不少于10000平方米”調(diào)整到“應(yīng)不少于5000平方米”，降幅達(dá)50%。政策出臺以來，已有2家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)進(jìn)行調(diào)整，節(jié)省資金110余萬元；省內(nèi)45家藥品批發(fā)企業(yè)、68家藥品零售連鎖總部開展了委托儲存配送業(yè)務(wù)，32家藥品零售連鎖總部及其1368家零售連鎖門店開展了遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，每年為企業(yè)降低經(jīng)營成本約3400萬元。
施政聚焦降本增效，增強(qiáng)競爭優(yōu)勢。制定出臺《遼寧省普通化妝品完整版安全評估資料審核標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）》，實(shí)現(xiàn)以全國最低價格為我省企業(yè)開展檢驗(yàn)檢測，檢驗(yàn)檢測費(fèi)用降低60%以上。政策出臺后僅一個月企業(yè)提交完整版安評資料42個，同比增長950%。
同時，堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動，全方位構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。省藥監(jiān)局聯(lián)合本溪市、沈撫示范區(qū)、沈陽市渾南區(qū)簽約共建醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，在政策咨詢、申報(bào)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、信息收集等方面，為企業(yè)提供“家門口”的服務(wù)，形成“一站式”解決方案，實(shí)現(xiàn)綜合服務(wù)窗口前移，通過賦能營商環(huán)境軟實(shí)力，提升當(dāng)?shù)卣猩桃Y吸引力，促進(jìn)醫(yī)療器械項(xiàng)目落地和產(chǎn)業(yè)集聚，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
