日前，我省成功獲批全國(guó)第11家、第二批試點(diǎn)唯一一家、東北三省一區(qū)首家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。8月7日，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹我省獲批試點(diǎn)有關(guān)情況，并回答記者提問(wèn)。
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，是藥品獲批上市后，企業(yè)為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善說(shuō)明書等對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)需提交的申請(qǐng)，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)同等重要，直接關(guān)系企業(yè)技術(shù)迭代效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。此類申請(qǐng)事項(xiàng)由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評(píng)審批，法定時(shí)限200個(gè)工作日。
國(guó)家藥監(jiān)局于2024年啟動(dòng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。首批批準(zhǔn)了10家試點(diǎn)單位，主要集中在長(zhǎng)三角、珠三角等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)。
我省是第二批改革試點(diǎn)唯一一家獲批單位。此項(xiàng)工作的獲批，將大幅縮短藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)時(shí)間，由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，降低企業(yè)研發(fā)申報(bào)成本，不僅惠及省內(nèi)企業(yè)，更將為東北區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展提供支撐。
今后，相關(guān)企業(yè)在申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，我省藥監(jiān)部門將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施前置服務(wù)，有效幫助企業(yè)提高申報(bào)成功率。在企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)材料階段前置指導(dǎo)，為企業(yè)梳理申報(bào)要點(diǎn)、明確資料規(guī)范，幫助企業(yè)避免因材料不合規(guī)而導(dǎo)致的補(bǔ)正或駁回，從源頭提高申報(bào)質(zhì)量。在企業(yè)提交申請(qǐng)前，對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行前置核查，及時(shí)指出存在的問(wèn)題并指導(dǎo)整改，確保企業(yè)在正式申報(bào)時(shí)符合核查要求。省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院將為企業(yè)提供便捷的樣品前置檢驗(yàn)服務(wù)，從而加快藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批進(jìn)度。
此項(xiàng)工作的開展，將助力東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體升級(jí)。我省將形成高效快捷可及的藥品注冊(cè)申報(bào)政策洼地，將吸引更多的醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校向遼寧聚集，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素的橫向聯(lián)合與縱向整合，形成完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈；吸引更多創(chuàng)新藥和高端仿制藥項(xiàng)目來(lái)遼落地達(dá)產(chǎn)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)�；健Ｔ圏c(diǎn)還將激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。未來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)下放中藥、生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)以及仿制藥審評(píng)審批前置服務(wù)，我省將有條件獲得該授權(quán)。
為了將這一利好政策盡快落地，我省藥監(jiān)部門將向全省藥品上市許可持有人宣傳解讀試點(diǎn)政策，推動(dòng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)進(jìn)入快車道。同時(shí)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，規(guī)范申請(qǐng)程序，高標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)試點(diǎn)工作，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)“開門紅”。目前，已有兩家企業(yè)的藥品品種向省藥監(jiān)局提交了申請(qǐng)，審評(píng)正在加快進(jìn)行中，盡快將政策轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力。
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