原標(biāo)題：中藥說(shuō)明書(shū)上，禁忌、不良反應(yīng)“尚不明確”怎么辦？國(guó)家藥監(jiān)局最新答復(fù)
每經(jīng)記者：李宣璋 每經(jīng)編輯：王月龍,陳旭
中藥說(shuō)明書(shū)管理是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第01218號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)098號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)全國(guó)政協(xié)委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)的提案》進(jìn)行了答復(fù)。
該答復(fù)函中強(qiáng)調(diào)，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在相關(guān)規(guī)定施行之日滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊(cè)。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此前國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布過(guò)規(guī)定——今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。其中特別提到，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊(cè)。
推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中
禁忌等相關(guān)內(nèi)容的修改完善
近年來(lái)，對(duì)于加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)的管理和規(guī)范，國(guó)家有關(guān)部門(mén)曾多次出臺(tái)文件。
例如，2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。
2020年12月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中也明確提出：加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，今年全國(guó)兩會(huì)期間，有政協(xié)委員提交提案，對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)提出較為詳細(xì)的建議，如細(xì)化中藥說(shuō)明書(shū)中成份信息的書(shū)寫(xiě)規(guī)范、推進(jìn)中成藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂等。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，這些建議與已開(kāi)展和計(jì)劃開(kāi)展的工作相契合。
如此來(lái)看，規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)規(guī)范已成為中藥行業(yè)今后發(fā)展的應(yīng)有之義。
對(duì)此，四川省巴中市南江縣中醫(yī)醫(yī)院治未病中心主任、主任中醫(yī)師林永接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，相關(guān)工作今后一定會(huì)更進(jìn)一步細(xì)化并嚴(yán)格落實(shí)。
林永表示，這里提到的中藥說(shuō)明書(shū)更準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)應(yīng)該是中成藥說(shuō)明書(shū)，因?yàn)橹谐伤幹傅氖歉黝?lèi)中藥組合起來(lái)的藥方，所以需要對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規(guī)范化書(shū)寫(xiě)。
“中成藥說(shuō)明書(shū)中這幾項(xiàng)寫(xiě)著尚不明確的，在整個(gè)中成藥里還是比較多的，我們經(jīng)�？吹街谐伤幍慕砂Y上寫(xiě)著不明確。除此以外還有一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題，就是有的中成藥可能有10味藥，但它的藥品說(shuō)明書(shū)只寫(xiě)著8味，然后在后面附一個(gè)‘等’字，這就讓人搞不懂這個(gè)‘等’字里面到底有哪些藥�！绷钟澜榻B。
藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)中藥全生命周期管理
從近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的文件中，也可以看到對(duì)中成藥安全性的要求在逐步強(qiáng)化。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，共涉及43個(gè)中成藥品種。
2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。
2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析。
對(duì)此林永認(rèn)為，相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)可能短期會(huì)帶來(lái)陣痛，那些禁忌癥、不良反應(yīng)等不明確的藥今后就不能上市了。但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這有助于促進(jìn)中成藥行業(yè)良性、健康地發(fā)展。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，相關(guān)規(guī)定能夠把中成藥里說(shuō)不清楚的東西全部剔除，這自然可以提高老百姓用藥的安全性。
從中醫(yī)的角度來(lái)看，中醫(yī)醫(yī)生在看病問(wèn)診時(shí)，會(huì)更多地參考中醫(yī)的規(guī)則和要求來(lái)進(jìn)行，例如辨證論治、傳統(tǒng)的臟腑理論去用中藥和中成藥。這對(duì)于中成藥的研發(fā)和試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，也會(huì)進(jìn)一步增加其規(guī)范性和科學(xué)性。
記者|李宣璋
編輯|王月龍 陳旭 杜恒峰校對(duì)|孫志成
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