（原標(biāo)題：輝瑞新冠藥為何未進(jìn)醫(yī)保目錄，對(duì)國(guó)產(chǎn)在研新冠口服藥影響幾何）
備受市場(chǎng)期待的輝瑞新冠口服藥Paxlovid終究還是醫(yī)保談判失敗了，將無(wú)緣進(jìn)入2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
對(duì)于失敗原因，1月8日，國(guó)家醫(yī)保局給出的解釋是因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。
前一天，即1月7日，有媒體報(bào)道稱(chēng)，當(dāng)天上午八點(diǎn)半，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)副總裁、市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢(qián)云進(jìn)入談判內(nèi)場(chǎng)后，一直到下午1點(diǎn)20才從談判內(nèi)場(chǎng)出來(lái)。當(dāng)天上午場(chǎng)9點(diǎn)正式開(kāi)始，按此計(jì)算，輝瑞當(dāng)天談了4個(gè)多小時(shí)，而醫(yī)保局規(guī)定的每個(gè)藥的談判時(shí)間為半小時(shí)。不過(guò)，目前并不清楚這4個(gè)多小時(shí)是否都花在Paxlovid談判上。
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市場(chǎng)有傳言稱(chēng)，本輪醫(yī)保談判，輝瑞共有7款產(chǎn)品參與醫(yī)保談判。
此時(shí)如何看待輝瑞Paxlovid此次醫(yī)保談判失��？
近期以來(lái)，全國(guó)多地正進(jìn)入新冠重癥高峰，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ICU床位接連告急。新冠小分子藥物的使用，可以起到降低重癥發(fā)生率作用。正因?yàn)槿绱�，Paxlovid受到市場(chǎng)追捧，且“一藥難求”。
2023年1月6日國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中，列出的抗病毒治療藥物中就包含了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即輝瑞Paxlovid）。據(jù)顯示，該藥適用人群為發(fā)病5天以?xún)?nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成年患者。
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該藥也受到臨床醫(yī)生青睞。有臨床醫(yī)生對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，之所以青睞該藥，原因主要有兩方面，一是臨床上觀察的療效尚可；二是該藥有著詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，可以較為清楚提供一些用藥指引。在疫情防控政策放開(kāi)初期，面對(duì)大量感染者出現(xiàn)后，如何應(yīng)用新冠抗病毒藥物用于臨床治療，這一問(wèn)題也曾困擾臨床醫(yī)生。
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此次國(guó)家醫(yī)保談判啟動(dòng)之前，輝瑞Paxlovid已被臨時(shí)納入一些地方醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保支付價(jià)已由2300元每盒下調(diào)至1890元每盒，但該醫(yī)保臨時(shí)性支付期限僅到今年3月31日。換言之，從4月份起，患者要使用該藥的話，需要完全自費(fèi)。對(duì)于近兩千元一盒的藥物，對(duì)于多數(shù)人而言，價(jià)格仍偏昂貴。
此次輝瑞Paxlovid為何不愿“放低姿態(tài)”進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄？
有對(duì)新冠口服藥熟悉的企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者做出了幾大猜測(cè)，一是該藥供不應(yīng)求，藥企不愁賣(mài)；二是輝瑞不愿意破壞自身全球價(jià)格體系；三是該藥在療效上顯示出一定的優(yōu)勢(shì)，也成為當(dāng)下新冠治療首選藥物，就算不降價(jià)，預(yù)計(jì)該藥在細(xì)分人群使用上，仍有很大需求空間。
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該企業(yè)人士表示，此次輝瑞Paxlovid放棄進(jìn)入中國(guó)中國(guó)醫(yī)保目錄，對(duì)于在研的同靶點(diǎn)中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥物而言，反而將迎來(lái)很大的市場(chǎng)替代空間。
輝瑞Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制3CL蛋白酶的作用，從而阻止病毒后續(xù)的一系列復(fù)制活動(dòng)。目前，中國(guó)藥企中，有多家企業(yè)也正在開(kāi)發(fā)類(lèi)似的新冠口服藥。目前進(jìn)展最快的是，是先聲藥業(yè)（02096.HK）與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥SIM0417。
2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，SIM0417，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。江蘇省藥品監(jiān)督管理局介紹稱(chēng)，SIM0417于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日，該項(xiàng)目三期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位。
上述企業(yè)人士認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥將具備很大的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
值得一提的是，今年1月6日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布了《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》）提出，在堅(jiān)持市場(chǎng)決定價(jià)格、尊重企業(yè)自主定價(jià)的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)參與社會(huì)共治，引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)透明合理制定新冠治療藥品價(jià)格。
“這份《指引》的出臺(tái)，對(duì)正在開(kāi)發(fā)新冠口服藥的企業(yè)而言，屬于中性偏負(fù)面消息，意味著后續(xù)上市的新冠口服藥利潤(rùn)將不會(huì)太高，藥品定價(jià)將走向透明化�！鄙鲜銎髽I(yè)人士亦這樣認(rèn)為。
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Paxlovid因報(bào)價(jià)高談判未成功 今年3月31日前仍可臨時(shí)性支付
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局1月8日消息，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作于1月8日正式結(jié)束。國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹了新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況。
今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過(guò)企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。
這位負(fù)責(zé)人表示，雖然Paxlovid未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類(lèi)乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。
在此期間，新冠病毒感染的參�；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過(guò)本次談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達(dá)600余種。同時(shí)，為滿(mǎn)足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)�；疬\(yùn)行情況，又將一批新冠對(duì)癥治療藥物臨時(shí)納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍�？傮w來(lái)看，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。
這位負(fù)責(zé)人還表示，近期國(guó)家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，對(duì)防治新型冠狀病毒感染所需的新上市抗病毒治療藥品，采取全周期多層次的措施引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)透明合理定價(jià)。
據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞2022年12月13日?qǐng)?bào)道，近期，新冠感染者數(shù)量激增，輝瑞新冠特效藥Paxlovid成為了很多重癥患者心目中的“救命稻草”。但要想得到它，并不容易。
在可查詢(xún)的購(gòu)藥平臺(tái)，Paxlovid一藥難求�！睹咳战�(jīng)濟(jì)新聞》記者近日撥打了多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電話，均被告知藥品此前已給需要的患者使用，當(dāng)前沒(méi)有貨。而黃牛手中的Paxlovid約等于天價(jià)，網(wǎng)絡(luò)上有段子寫(xiě)道：有人一邊喊著“只把藥賣(mài)給真正需要的人”，一邊報(bào)價(jià)一盒數(shù)萬(wàn)元。盡管如此，相關(guān)消息的評(píng)論區(qū)依然擠滿(mǎn)了打聽(tīng)行情的人。
與院外的瘋狂需求截然不同，臨床醫(yī)生對(duì)Paxlovid的使用尤為謹(jǐn)慎。近期，不少頂級(jí)醫(yī)院發(fā)布的診療方案中對(duì)Paxlovid的對(duì)應(yīng)群體做了更加明晰的要求，北京已經(jīng)收到Paxlovid的衛(wèi)生社區(qū)中心，并不急于開(kāi)出第一張?zhí)幏�。同時(shí)，不少臨床醫(yī)生在不同場(chǎng)合多次談到Paxlovid的合理使用問(wèn)題。
資料圖 圖片來(lái)源：央視新聞
“不要‘神化’輝瑞的新藥，沒(méi)有（藥）就沒(méi)有，不要到處去搶�！�南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科及肝病中心副主任、疑難感染病中心主任彭劼在新冠防治專(zhuān)家訪談會(huì)上表示，Paxlovid和很多藥物存在沖突，需要告知醫(yī)生自己平時(shí)用藥情況，由醫(yī)生評(píng)估是否可以使用，要考慮用藥的收益和風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）是由輝瑞公司研發(fā)的一款用于新冠病毒治療的小分子口服藥物，一盒有30片藥丸，其中奈瑪特韋20片（每片150mg），利托那韋10片（每片100mg），每盒為5天的療程用量。在國(guó)家衛(wèi)健委今年3月印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中，Paxlovid的適用人群為發(fā)病5天以?xún)?nèi)的輕癥和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12歲-17歲，體重≥40公斤）。
成人重癥、危重癥臨床分型情況 公開(kāi)資料整理
臨床數(shù)據(jù)顯示，Paxlovid能夠?qū)⒏呶；颊叩淖≡汉退劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低約88％。很多有重癥風(fēng)險(xiǎn)（包括高齡、患有慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等基礎(chǔ)疾�。┑娜后w確實(shí)需要這款藥物進(jìn)行治療。
因此，網(wǎng)上的求購(gòu)者中，大部分是為家中的老年人而來(lái)。這些老人往往有基礎(chǔ)疾病，此前又未接種疫苗。事實(shí)上，從12月中旬開(kāi)始，全國(guó)陸續(xù)出現(xiàn)尋藥的情況。特別是近期重癥患者增多后，求購(gòu)藥品的信息變得更多。正規(guī)渠道一藥難求，一些人轉(zhuǎn)戰(zhàn)“黑市”，但在那里，Paxlovid早已被炒至天價(jià)。
通過(guò)這些渠道重金購(gòu)藥是否值得？彭劼提醒，不要“神化”輝瑞的新藥，“沒(méi)有（藥）就沒(méi)有，不要到處去搶。畢竟它是一款處方藥，有藥物相互作用的問(wèn)題、有藥物副作用的問(wèn)題。需要在醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下，對(duì)患者服藥后的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，不要盲目囤藥�！�
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科副教授、副主任醫(yī)師司向也表達(dá)了類(lèi)似的觀點(diǎn)，但他更側(cè)重于提醒用藥時(shí)間，“如果手里有藥，出現(xiàn)癥狀后建議盡早使用，但在使用之前應(yīng)該在醫(yī)療機(jī)構(gòu)向?qū)I(yè)的醫(yī)師、藥師咨詢(xún)，因?yàn)槊總�(gè)人的體質(zhì)是不一樣的，所以要遵循專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)用藥�！�
用藥的謹(jǐn)慎還體現(xiàn)在醫(yī)院官方發(fā)布的診療方案中。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近日，醫(yī)院紛紛公布/更新新冠診療方案，其中比較有代表性的是北京協(xié)和醫(yī)院的呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科新冠肺炎診療參考方案（2022年12月版）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)和版《方案》），以及由國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心牽頭的《中日醫(yī)院成人Omicron病毒感染初始診療方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中日醫(yī)院版《方案》），兩份方案均對(duì)新冠治療藥物進(jìn)行了說(shuō)明。
根據(jù)協(xié)和版《方案》，對(duì)于門(mén)診新冠病毒感染患者，建議在病程相對(duì)早、核酸陽(yáng)性的患者中使用阿茲夫定片，有發(fā)展為重癥/危重癥危險(xiǎn)的人群推薦使用Paxlovid、瑞德西韋或Molnupiravir。不推薦出院后繼續(xù)使用瑞德西韋、糖皮質(zhì)激素或巴瑞替尼；中日醫(yī)院版《方案》中“新冠治療藥物劑量調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)”提到的新冠治療藥物有Paxlovid、巴瑞替尼和托珠單抗。
上述藥物中，Paxlovid、Molnupiravir、巴瑞替尼、阿茲夫定均屬于新冠口服藥，瑞德西韋、托珠單抗需要注射使用，且瑞德西韋、巴瑞替尼、托珠單抗面向的是重癥患者。
資料來(lái)源：每經(jīng)記者根據(jù)公開(kāi)資料梳理
根據(jù)協(xié)和版《方案》和中日醫(yī)院版《方案》，這款所謂的“神藥”并非面向所有人；而且，即便是其他幾款口服藥物，也并非適用于所有老年群體。
每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站、每經(jīng)網(wǎng)（記者：林姿辰 金喆）
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