2024年，大連市市場監(jiān)督管理局認真貫徹落實遼寧省藥品監(jiān)督管理局年度工作會議精神，堅持創(chuàng)新式發(fā)展思維，不斷加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，有效筑牢醫(yī)療器械安全防線，保障了公眾用械安全，把年初的“作戰(zhàn)圖”變?yōu)槟杲K的“實景圖”。
構(gòu)建審批監(jiān)管橋梁，確保批管銜接無隙
針對新審批企業(yè)無法實施及時有效監(jiān)管的實際，制定出臺了醫(yī)療器械審批與監(jiān)管高效銜接指導(dǎo)意見，明確了行政審批標準和審核準則、審批監(jiān)管銜接具體要求，統(tǒng)一規(guī)范了監(jiān)管檔案。該意見從制度建設(shè)層面出發(fā)，彌補了醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的漏洞，實現(xiàn)行政審批與日常監(jiān)管工作無縫對接，推動政務(wù)服務(wù)規(guī)范化、行政審批便利化、日常監(jiān)管高效化，進一步健全完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，切實提升監(jiān)管工作質(zhì)量和效能。
強化企業(yè)合規(guī)指引，助力經(jīng)營穩(wěn)健前行
結(jié)合新修訂規(guī)范內(nèi)容及當前監(jiān)管工作的實際情況，制發(fā)《大連市貫徹實施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書》，明確企業(yè)貫徹落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，對企業(yè)管理中常見的違法違規(guī)問題進行告知提示，確保企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理正規(guī)有序。同時，充分利用日常監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案契機，指導(dǎo)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》開展自查，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場糾正規(guī)范，切實提高企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力。2024年，全市共有8909家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展自查，督促整改問題企業(yè)107家，注銷經(jīng)營許可企業(yè)69家，取消備案企業(yè)221家，有力推動了醫(yī)療器械經(jīng)營市場的規(guī)范化進程。
精心編纂《風險指南》，詳實指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)管
為增強全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力，大連市市場監(jiān)督管理局組織骨干團隊，依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及新規(guī)范內(nèi)容，緊密結(jié)合日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風險點、疑難點，精心編寫了《醫(yī)療器械經(jīng)營使用風險檢查工作指南》，通過系統(tǒng)化、針對性指導(dǎo)，切實解決基層監(jiān)管人員實際工作中不會干、發(fā)現(xiàn)風險難的問題，有效提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的執(zhí)法檢查能力與水平，確保監(jiān)管工作更加精準高效。
崗位大練兵顯身手，沉浸執(zhí)法提素養(yǎng)能
大連市市場監(jiān)督管理局強化市場監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)人才支撐，積極開展“崗位大練兵”活動。依托國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院的專業(yè)資源，特邀外省高水平專家，先后3次精心組織150余名醫(yī)療器械監(jiān)管人員及100余家重點企業(yè)質(zhì)量管理人員參加業(yè)務(wù)能力提升培訓，開展“沉浸式”執(zhí)法檢查演練，進一步鍛煉提升監(jiān)管人員的專業(yè)技能與實戰(zhàn)能力。
壓實企業(yè)主體責任，筑穩(wěn)質(zhì)量安全根基
大連市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)籌謀劃，2023年啟動市管經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任專項行動，2024年把行動向縱深推進，重點推動各區(qū)市縣市場監(jiān)管局管轄的集中帶量采購中選產(chǎn)品配送企業(yè)、無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部等重點企業(yè)落實主體責任。通過開展法規(guī)業(yè)務(wù)培訓、組織企業(yè)現(xiàn)場觀摩、監(jiān)管部門入企幫扶等系列舉措，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，切實壓實企業(yè)主體責任。期間，全市共組織各類業(yè)務(wù)培訓13場，累計簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任承諾書》3700余份，企業(yè)法律意識和責任意識顯著增強，為構(gòu)建更加安全、高效的醫(yī)療器械市場環(huán)境奠定了堅實基礎(chǔ)。
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監(jiān)制：孫琳
文字：王士振、安永輝
來源：醫(yī)療器械監(jiān)管處
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